生产现场检查（体系核查）是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备，并保证能有效运行

生产现场检查（体系核查）是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备，并保证能有效运行

咨询内容：随着新产品增多及市场需求量增多，目前环氧乙烷灭菌柜太小已不能满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，但是有几个在研产品已送注册检验，但是还未体考，如果此时更换灭菌柜，灭菌工艺会有或多或少的调整，想请问，是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

回复：产品从研发到上市生产更换设备是很正常的，但无论哪个阶段，企业都应当结合产品特性、工艺流程以及企业实际合理配置设备设施，并开展必要的验证和确认工作。此外，按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

来源：网络 或国家官网

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